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Cellule e tessuti: approvata la direttiva Europea. Ecco gli appuntamenti internazionali sui trapianti che hanno segnato il semestre di Presidenza italiana in Europa.

Numero 4, dicembre 2003
Approvazione definitiva da parte del Parlamento Europeo della Direttiva per la "fissazione di standard di qualità e sicurezza per la donazione, l'acquisizione, il saggio, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di tessuti e cellule umani". Questa Direttiva, il cui iter lavorativo si è concluso positivamente durante la Presidenza italiana del Consiglio dell'Unione Europea, riveste particolare importanza per la tutela della salute pubblica in quanto introduce in Europa importanti standard di sicurezza. Facilita, infatti, un più sicuro scambio di cellule e tessuti umani fra gli Stati membri e garantisce la tutela della salute dei cittadini europei che ogni anno ricevono trattamenti a base di cellule e tessuti. In particolare: stabilisce una legislazione comunitaria che fissa standard per la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana usate in applicazioni nel corpo umano; prevede i requisiti di idoneità dei donatori di tessuti e cellule e gli screening da eseguire su queste sostanze donate nell'Unione Europea; elabora requisiti a livello degli Stati Membri per le aziende coinvolte nell'acquisizione, il controllo, il trattamento, la conservazione e la distribuzione di tessuti e cellule di origine umana,nonché strutture a livello nazionale di accreditamento e controllo; stabilisce disposizioni a livello comunitario per la creazione di un registro di aziende accreditate e di un sistema di qualità per le aziende coinvolte in attività correlate all'uso di tessuti e cellule; stabilisce disposizioni per la formazione del personale direttamente coinvolto nel lavoro di tali aziende senza pregiudizio per la legislazione esistente; definisce regole, valide in tutta l'Unione europea, per assicurare la tracciabilità dei tessuti di origine umana da donatore a paziente e viceversa; definisce un sistema per regolare l'importazione di tessuti e cellule umane da Paesi terzi che assicurino standard di qualità e sicurezza equivalenti. Il progetto Eurodonor Eurodonor (EUROpean DONor and Organ Registry) è un progetto coordinato dal Centro Nazionale Trapianti (Cnt) e finanziato dal programma E-Ten della Comunità Europea. Ha l'obiettivo di contribuire all'evoluzione del settore della donazione e dei trapianti in Europa, offrendo la possibilità alle organizzazioni che all'interno dei Paesi membri dell'Unione Europea se ne occupano di scambiarsi dati e informazioni, di uniformare i protocolli per l'acquisizione dei dati e per i processi di donazione, di mettere a punto programmi sulla qualità, standardizzando la terminologia usata in ambito di donazioni, trapianto e liste d'attesa nei diversi Paesi. Parte integrante del progetto, è la creazione di un database con le informazioni aggiornate, ufficiali e accessibili in tempo reale, iguardanti i trapianti nelle varie realtà nazionali. Tra gli obiettivi più immediati di Eurodonor vi è stimolare la cooperazione tra i Paesi membri. Ciò non solo per favorire l'aumento del numero delle donazioni in Europa, ma anche per facilitare il miglioramento omplessivo delle prestazioni e l'aumento globale dell'efficienza, della sicurezza e della trasparenza dei sistemi sanitari nazionali europei. Sicuramente molti degli obiettivi sono a medio-lungo termine. Tra questi il miglioramento della qualità della vita per i pazienti e le loro famiglie e una maggiore conoscenza da parte del pubblico delle problematiche in materia. Oltre al Cnt gli altri partner che lavorano a questo progetto sono: l'Eurotransplant International Foundation (EUROTRAS), l'Organización Nacional de Trasplantes (ONT) per la Spagna, lo United Kingdom Transplant (UK TRANSPLANT) per il Regno Unito, il National Transplant Organization (NTO) per la Grecia e la Donor Action Foundation (DA). Per quanto riguarda gli utenti, intesi come fruitori del portale, si è pensato in primo luogo alle organizzazioni europee che si occupano di trapianti, alle strutture governative, al Consiglio d'Europa, ai professionisti del settore, e alle organizzazioni pubbliche o private non direttamente coinvolte nelle attività di trapianto ma interessate a specifici aspetti del settore (società di assicurazione sanitaria, assicurazioni, compagnie farmaceutiche, ecc.). E' stato inoltre stabilito che tutte le informazioni sul portale siano pubbliche e quindi a disposizione di tutti i cittadini. Praga - Nasce Forum internazionale. Il 13 settembre si è tenuta a Praga la conferenza che a portato alla Dichiarazione di Praga. Scopo della riunione era di coinvolgere i Paesi dell'Est, candidati ad entrare nell'Unione Europea, nelle politiche europee riguardanti i trapianti. I Paesi partecipanti hanno mandato un delegato del rispettivo Ministero della Salute. La dichiarazione sancisce un accordo tra l'Italia, la Grecia, e Cipro, Malta, l'Austria e i Paesi dell'Est (Ungheria, Polonia, Slovenia, e la Repubblica Slovacca, la Lituania). Dalla riunione è nato il forum ETN ( European Transplantation Network) che ha come scopo quello di creare una reale collaborazione tra tutte le organizzazioni nazionali e internazionali che si occupano di trapianti a vario livello dei paesi firmatari. L'ETN può essere considerata una piattaforma per i professionisti per garantire un approccio comune riguardo le problematiche sui trapianti, tra cui la condivisione di organi (tranne la Slovenia), e il trattamento di pazienti a alto rischio immunologico. Uno degli scopi che si è prefisso l'ETN, è di unificare la registrazione dei pazienti, la valutazione a lungo termine dei donatori e di armonizzare i programmi perché ci sia compatibilità nei sistemi informativi. I partecipanti presenti alla riunione si sono poi divisi i compiti in questo modo: repubblica Ceca e Slovacca la legislazione, Ungheria la logistica della coordinazione, la Polonia e l'Italia la qualità e la sicurezza nel procurement, i criteri per i trapianti urgenti e i protocolli per lo scambio degli organi, la Slovenia il training, la Grecia e Cipro le liste d'attesa, l'Italia e la Repubblica Ceca l'Information Technology applicata ai trapianti. È stato inoltre stabilito che dal prossimo anno si terrà un corso comune per i Coordinatori. I Paesi firmatari si impegnano a creare degli standard comuni per quanto riguarda la politica sanitaria nell'interesse comune, questo in concreto significa anche una classificazione delle qualifiche degli operatori del settore, che faciliti anche lo scambio di questi ultimi. Standard comuni significano inoltre un più agevole interscambio degli organi. Una delle condizioni perché ciò si verifichi è che non ci siano delle discrepanze rilevanti nelle legislazioni nazionali. È stato inoltre trattato inoltre il ruolo dell'Unione Europea nel gestire gli aspetti finanziari e organizzativi. È stato poi creato un Comitato (Steering Group) di Ministri della salute con ruolo di controllo e guida. Francoforte - Linee d'azione comune. La conferenza "Alliance for Organ Donation" , che si è tenuta il 16 settembre scorso a Francoforte, è nata dall'iniziativa di vari Paesi della Comunità europea con altri candidati ad esserlo (Italia, Germania, Francia, Spagna, Regno Unito e Ungheria) al fine di combattere la penuria d'organi. Scopo della conferenza è stato mettere in luce le problematiche relative alla scarsità degli organi e creare una linea d'azione comune. Oltre alla descrizione delle varie situazioni nazionali, si è discusso della capacità dei vari paesi di effettuare trapianti. Tra i punti fermi della dichiarazione congiunta vi è quello secondo cui la donazione degli organi deve essere maggiormente riconosciuta a livello sociale. Questo prevede, quindi, che la donazione derivi da un gesto di altruismo e non sia remunerata e che vada vista come un processo al quale partecipano diversi attori. Corollario di questa affermazione è che il rapporto tra gli ospedali deve essere basato sulla cooperazione e non sulla competitività. Le organizzazioni che si occupano del procurement (approvvigionamento), poi, devono essere di supporto agli ospedali e ai centri trapianto in maniera tempestiva. Gli organi sono una "risorsa scarsa" e come tale devono essere gestiti con particolare attenzione. Sempre per quanto riguarda la cooperazione è stata evidenziata l'importanza della trasparenza nel rapporto con i cittadini. Trasparenza che garantisce la fiducia di questi ultimi nelle strutture che si occupano di trapianti a vario livello. Un altro punto che è stato ribadito è la priorità delle donazioni da donatore cadavere per evitare inutili rischi per il donatore vivente. Inoltre è stato messo tra i punti del meeting, l'aspetto positivo di imparare dalle esperienze degli altri e la Spagna, con il suo elevato numero di donatori, deve essere presa come esempio di esperienza positiva. Rischio accettabile: la sicurezza parte da regole precise. Rischi accettabili. È questo il punto di partenza improcrastinabile che ciascun Paese deve tener presente se vuole garantire trapianti sicuri. È quanto a Venezia il 17 e 18 settembre, hanno deciso di sottoscrivere i Paesi membri dell'Unione Europea. Una conferenza che ha visto partecipare 28 delegazioni, tra le quali quella italiana, riunite intorno ad un tavolo per valutare lo stato dell'arte sul mondo dei trapianti. Non va superata la soglia di accettabilità del rischio, - è stato detto -, riconosciuta come dato oggettivo, con dei parametri che devono essere fissati e, soprattutto, fatti propri da chi si occupa a vario titolo di trapianti. Il rischio, comunque ha anche qualcosa di assolutamente soggettivo, legato alla situazione del singolo paziente, e in continua evoluzione. I partecipanti alla conferenza si sono divisi in due gruppi. Un primo gruppo ha esaminato la possibilità di creare le basi per un'azione comune per gestire i problemi etici, legali e organizzativi; il secondo gruppo si è occupato invece di sicurezza e qualità. I due gruppi si sono poi riuniti per la stesura di un documento conclusivo. Per quanto riguarda gli aspetti etici, sicuramente vi saranno sempre delle differenze nei vari Paesi. È necessario però che esistano determinati criteri base validi per tutti. E per fare ciò è necessario cominciare col dividere gli aspetti etici in 3 gruppi a seconda del soggetto cui si riferiscono: donatore, ricevente o entrambi. Gli aspetti etici che riguardano il donatore, prevedono che la donazione sia volontaria, dunque non remunerata, che sia proibita la compravendita e che il prelievo avvenga solo dopo che è stato stilato il certificato di morte. È quindi necessario che esista una normativa nazionale che regoli il consenso o il rifiuto alla donazione. In altre parole che sia chiaro e facile per il cittadino esprimere la propria volontà e, eventualmente, cambiare idea. In Italia si sta andando verso il silenzio assenso, che prevede che tutti siano automaticamente considerati donatori potenziali a meno che non dichiarino il loro parere contrario. Gli aspetti etici che riguardano il ricevente, sono racchiusi nei concetti di "trasparenza","equità" e "accessibilità".Trasparenza, significa che il paziente ha diritto ad essere a conoscenza di tutto ciò che lo riguarda in merito alla lista d'attesa in cui è inserito; equità, che il trattamento deve essere uguale per tutti; e accessibilità che non ci devono essere ingiustizie nell'accesso alle liste d'attesa, all'interno di esse e nel modo in cui vengono gestite. Quelli che riguardano sia il donatore che il ricevente, poi, devono prevedere l'"anonimato" e la "confidenzialità". I dati del donatore e del ricevente, pertanto, devono essere conosciuti solo dalle equipe mediche.Va però comunque assicurata la tracciabilità ossia la possibilità di risalire al donatore. Ciò tranne nel caso in cui si abbia a che fare con donatori viventi con legami di parentela o affettivi con il ricevente. Per quanto riguarda le questioni più prettamente organizzative è stata ribadita l'importanza delle campagne come strumento per incentivare la donazione. Esse, pur partendo da imput della Comunità Europea, devono però essere gestite a livello nazionale da istituzioni che siano a conoscenza delle varie realtà territoriali. È emersa infatti l'esigenza di un interscambio fluido tra i livelli nazionale e sovranazionale. Gli Enti nazionali dovrebbero occuparsi dell'organizzazione delle attività di donazione e trapianto, con la creazione di un sistema di identificazione per i centri di procurement (approvvigionamento) e trapianto. Dovrebbe, quindi, essere resa agevole sia la mobilità degli organi che dei pazienti in lista d'attesa. Per quanto riguarda i singoli Stati, questi sono tenuti ad effettuare controlli sulle strutture presenti nel loro territorio. Soprattutto dovrebbe essere patrimonio di tutti gli operatori del settore una vera e propria cultura della misurazione della qualità. La qualità nel mondo dei trapianti non va intesa come qualcosa di generico. Oltre, infatti, a condizionare la qualità della vita dei pazienti e talvolta la vita stessa, può essere efficacemente misurabile con parametri prefissati. Sono anche da prevedere azioni di benchmarking, ossia di valutazione e di individuazione di "buone pratiche" secondo i criteri di efficacia ed efficienza, da adottare con le opportune modifiche in tutti i Paesi. Un altro aspetto fondamentale riguarda chi debba essere il garante della sicurezza e della qualità. A tal proposito, data la complessità delle problematiche, garanzie devono venire sia dagli Stati membri che da azioni prese collettivamente a livello comunitario. P. Di Ciaccio, C. Ferraro, coordinamento di E. Artesi d'Amore.
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