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BIOBANCHE: OBIETTIVO PRIORITARIO DEL PIANO SANITARIO NAZIONALE 2009

La Conferenza Stato-Regioni ha approvato il 25 marzo scorso l'Accordo per la realizzazione degli obiettivi prioritari del Piano Sanitario Nazionale per l'anno 2009 che prevede uno stanziamento di un miliardo e 410mila euro, suddivisi tra le Regioni.

29/03/2009
Accordo ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulle linee progettuali per l’utilizzo da parte delle Regioni delle risorse vincolate ai sensi dell’art.1, commi 34 e 34 bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l’anno 2009. 5. INTERVENTI PER LE BIOBANCHE DI MATERIALE UMANO In riferimento a quanto previsto dal PSN 2006-2008 in materia di qualificazione delle reti assistenziali, si individua tra gli obiettivi qualificanti quello degli interventi in materia di biobanche. Le “biobanche” sono unità di servizio situate all’interno di strutture sanitarie pubbliche o private, senza fini di lucro diretto, finalizzate alla raccolta, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di materiale biologico umano, a scopo di indagine diagnostica, ricerca e uso terapeutico. Rappresentano un fattore determinante per lo sviluppo dell’assistenza e della ricerca. In ambito sanitario, possono essere distinte due diverse tipologie di biobanche: 1. biobanche di materiale biologico umano utilizzato per la diagnosi, studi sulla biodiversità e ricerca; 2. biobanche a scopo terapeutico, nelle quali il materiale biologico conservato (tessuti e/o cellule) è destinato ad applicazioni sull’uomo. Il materiale biologico umano (cellule, tessuti e liquidi biologici) conservato nelle “biobanche” ad uso diagnostico, di ricerca o terapeutico può derivare da: a) accertamenti diagnostici; b) interventi terapeutici; c) prelievo di tessuti, cellule donati/prelevati per uso terapeutico (trapianto) o per riproduzione assistita previo consenso del donatore o dei familiari aventi diritto; d) donazione di organi, tessuti, cellule e liquidi biologici prelevati specificamente a scopo di ricerca. Le biobanche terapeutiche attualmente presenti in Italia, per la conservazione di tessuti e cellule, sono in numero di: a) 15 banche per le cornee; b) 5 banche per la cute; c) 6 banche di tessuto muscolo – scheletrico; d) 5 banche di tessuto vascolare e valvole cardiache; e) 17 banche di cellule staminali da sangue cordonale; f) 109 banche di cellule staminali emopoietiche da sangue periferico e da sangue midollare. Sono inoltre da ricordare 3 centri dove vengono preparate e distribuite isole pancreatiche e 2 dove vengono preparati e distribuiti epatociti. L’attività svolta da queste strutture è strettamente collegata e inserita nella rete trapiantologica costituita da una complessa organizzazione in cui il Centro Nazionale Trapianti (CNT), istituito con la legge n. 91 del 1° aprile 1999, svolge un ruolo importante nella gestione della stessa con funzioni di raccolta dei dati relativi alle attivita' di trapianto ed con il compito di fissare parametri relativi alla qualita' del funzionamento delle strutture trapiantologiche. Il ruolo del CNT nell’ambito del trapianto di cellule staminali emopoietiche è meglio definito nel Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nel quale (capo III), vengono stabiliti i compiti che le autorità competenti (Ministero del Lavoro,della Salute e delle Politiche Sociali, Regioni e Province autonome con il supporto del CNT e del CNS, dell’ISS e dell’AIFA per gli specifici ambiti di competenza) sono chiamati a svolgere. Tali compiti prevedono: • Vigilanza sull’approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani - Art. 5 • Ispezioni e misure di controllo - Art. 7 • Tracciabilità - Art. 8 • Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani - Art. 9 • Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni - Art. 10 • Notifica di eventi e reazioni avversi gravi - Art. 11 L’attività delle “biobanche terapeutiche” o “istituti dei tessuti” come definite dal DLgs. 6 novembre 2007, n. 191, è autorizzata dalle Regioni e Provincie autonome di appartenenza in base alle disposizioni vigenti in materia, in conformità con una serie di Direttive Europee e di legislazioni nazionali di riferimento (DE 2004/23/CE, DE 2006/17/CE, DE 2006/86/CE, Conferenza Stato – Regioni 23/9/2004, Legge 21/10/2005 n. 219, DLgs. 6 novembre 2007, n. 191, Regolamento Unione Europea1394/2007). Dati attività L’attività trapiantologica, negli anni 2005-2007 si è stabilizzata, superando le 4000 procedure annue. In particolare: Donazione e trapianto di cellule staminali Negli ultimi anni si è assistito anche in Italia ad un aumento del numero dei trapianti effettuati con cellule staminali cordonali, che sono passati da 72 nel 2007 a 98 nei primi 9 mesi del 2008; Donazione e trapianto di tessuti Complessivamente, i dati evidenziano un lieve calo delle donazioni e dei trapianti di cornea, una sostanziale stabilità negli anni delle donazioni e dei trapianti di cute, vasi e valvole e infine un significativo aumento delle donazioni e dei trapianti di tessuto muscolo-scheletrico; L’inserimento, quindi, della tematica “biobanche” tra i progetti obiettivi del fondo sanitario nazionale risponde ad una esigenza di attenzione rispetto ad un settore in forte sviluppo e determinante per i livelli di essenziali di assistenza del Servizio Sanitario Nazionale. Si ritiene, pertanto, che debbano essere presentati progetti atti al potenziamento di tre tipologie di “ biobanca” e, a tal fine, per l’anno 2009, si istituisce il vincolo di una quota di 10 milioni di euro. 5.1 Biobanche di sangue cordonale Le biobanche di sangue cordonale attive sul territorio nazionale svolgono la propria attività in termini di raccolta, conservazione e distribuzione di cellule staminali emopoietiche per trapianto “allogenico” o per trapianto “dedicato”, come previsto dalla normativa vigente in materia. La donazione a uso privato o "autologa", cioè il deposito di cellule del sangue placentare per poterne fare un uso personale in caso di necessità, è tuttora vietata in Italia, oltre che non raccomandata dalle evidenze scientifiche (ribadito dall’ordinanza ministeriale del 26/02/2009). Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE) rappresenta, da anni, la terapia di elezione per il trattamento di numerose malattie ematologiche e non (leucemie, linfomi, mielomi, malattie congenite del metabolismo, immunodeficienze, malattie autoimmuni, tumori solidi). E’ necessario incrementare l’attività di raccolta e di conservazione del sangue cordonale volontariamente donato ad uso trapiantologico, per far fronte all’aumento del fabbisogno nazionale e internazionale in questo settore terapeutico. Tale incremento può essere realizzato: • attraverso un potenziamento delle biobanche già attive, inteso come rafforzamento delle strutture esistenti, consentendone il funzionamento h24, sette giorni su sette; • attraverso l’estensione dell’attività di raccolta presso tutti i punti nascita del territorio nazionale; • attraverso campagne informative che, con l’ausilio di locandine e opuscoli informativi negli ospedali, nei consultori, negli ambulatori dei medici di famiglia e dei pediatri, nelle scuole e università della Regione, informino e rendano consapevoli i cittadini, del valore della donazione, ma anche che evitino equivoci sul destino del materiale donato e su eventuali benefici di ritorno. Inoltre va favorita la raccolta di sangue cordonale per la conservazione ad uso “dedicato” in presenza di patologie di familiari di tipo genetico o di malattie genetiche nell’ambito del contesto familiare. 5.2 Biobanche di tessuto muscolo – scheletrico Sempre più frequentemente situazioni in cui si assiste a perdita di matrice ossea per cause diverse (patologie congenite, degenerative o post traumatiche, asportazione di segmenti ossei per patologie tumorali) richiedono l’utilizzo di tessuto osseo, da donatore allogenico o autologo, sottoposto a manipolazioni diverse. L’attività delle biobanche di tessuto muscolo–scheletrico necessita di una migliore definizione e regolamentazione, non tanto per quanto attiene all’utilizzo di osso congelato, quanto in relazione alla necessità di incrementare la produzione di alcune filiere produttive (osso liofilizzato, pasta d’osso) nel rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza introdotti dalle normative nazionali ed europee. La rete, che vede coinvolti da una parte le banche e dall’altra gli utilizzatori (ortopedici, dentisti e chirurghi maxillo-facciali), deve essere oggetto di maggiore sviluppo, controllo ed integrazione. Questa necessità scaturisce anche dalle segnalazioni di acquisizione di tessuto osseo, non sempre autorizzate dalle autorità competenti, da parte di ditte private estere che commercializzano i loro prodotti in Italia. E’ necessario, dunque: • incrementare le banche dell’osso per realizzare due obiettivi, uno prettamente economico, legato al risparmio per l’acquisizione di tessuto all’estero e l’altro, ancora più importante, legato alle caratteristiche di sicurezza e di qualità del tessuto raccolto in Italia. Infatti queste banche, come tutte quelle presenti sul territorio italiano, sono oggetto di controlli, da parte del Centro Nazionale Trapianti, per la verifica della conformità delle procedure e del servizio erogato in base a requisiti definiti in specifiche Linee guida, che si rifanno alla normativa nazionale ed europea in materia. Al fine di consentire l’aumento della produzione e la riduzione di importazioni improprie dall’estero, si ritiene necessaria la creazione di un consorzio di produttori italiani di tessuto osseo. • porre in essere una attività di informazione, comunicazione e sensibilizzazione sull’argomento, la più capillare possibile, diretta agli utilizzatori (ortopedici, dentisti e chirurghi maxillo-facciali) al fine di ridurre le importazioni improprie dall’estero. 5.3 Biobanche oncologiche per la conservazione e lo studio di materiale oncologico La conservazione e lo studio di materiale di natura oncologica appare un settore di grande interesse non solo per motivi diagnostici, grazie a studi morfologici e analisi di marker effettuati con tecniche di istoimmunologia e biologia molecolare, ma soprattutto per la possibilità di effettuare studi di farmacogenomica, dedicati allo studio della analisi genetica e della risposta biologica del singolo paziente ad uno specifico farmaco antitumorale. L’impostazione su scala ampia di un programma in questo settore richiede la realizzazione di una rete di biobanche oncologiche, qualificati centri selezionati in grado di conservare un elevato numero campioni in modo standardizzato e di renderli disponibili per ricerca e per diagnostica secondo modalità uniformi e condivise. E’ pertanto necessario: • regolamentare le modalità di raccolta e conservazione di cellule e tessuti neoplastici a scopo di diagnosi e di ricerca; • definire gli elementi della rete in numero non superiore a 5-6 unità, verificando che ciascuno di essi operi secondo criteri standardizzati sia in termini di acquisizione e rilascio dei campioni che di qualità, sicurezza e tracciabilità; • definire un sistema di governance della rete che individui come competent authority il Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali e le Regioni in modo analogo a quanto avviene per le biobanche terapeutiche. (vipas)
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