indietro

CELLULE STAMINALI CORDONALI: SERVE CHIAREZZA ETICA E GIURIDICA

Riportiamo un articolo di Luca Marini, docente di diritto internazionale alla Sapienza di Roma, presidente del Centro di studi biogiuridici ECSEL, vice presidente del Comitato Nazionale per la Bioetica e delegato italiano al Forum dei Comitati etici dell’Unione europea.

11/08/2007
Il ministro della Salute Livia Turco ha detto ancora "no" all’istituzione di biobanche private per la conservazione di cellule staminali prelevate dal cordone ombelicale: nonostante una direttiva europea regoli il funzionamento di biobanche private per questo scopo, il ministro Turco ritiene che in Italia queste cellule staminali debbano essere conservate solamente in strutture pubbliche. Non è una decisione marginale. La raccolta e la conservazione delle cellule staminali contenute nel cordone ombelicale costituiscono un fenomeno in espansione, sia in Italia che nel resto d’Europa, cui il pubblico guarda con favore in considerazione delle applicazioni terapeutiche attese da tali tipi di cellule. L’utilizzo di cellule staminali cordonali, inoltre, costituisce un tema bio-politicamente corretto: crea larghe intese, non divide. Ma, forse proprio per questo, apre la strada ad una biogiuridica assai scivolosa. La disciplina della raccolta, della conservazione e dell’utilizzo delle cellule staminali cordonali, infatti, circoscrive nell’ambito di fatti meramente normativi la soluzione di problematiche complesse e controverse, quali la sperimentazione sull’uomo e il valore della corporeità umana, escludendo nella realtà l’etica da scelte che rivestono una fondamentale rilevanza collettiva. Vediamo come. L’istituzione di biobanche di cellule staminali cordonali forma oggetto di numerosi interventi normativi, sia sul piano nazionale che comunitario, e ha assunto una pregnante rilevanza biogiuridica. Sul piano nazionale, le misure in materia di cellule staminali cordonali sono dettate dall’ordinanza del Ministro della Salute del 4 maggio 2007 (nel prosieguo: ordinanza Turco), che ribadisce, non senza modifiche di una certa rilevanza, la disciplina introdotta dall’ordinanza del 30 dicembre 2002 (nel prosieguo: ordinanza Sirchia), più volte reiterata. Peraltro, la materia ricade nell’ambito di applicazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio n. 2004/23 sulla "definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani". La materia, quindi, è destinata ad essere interessata dalla normativa di recepimento della direttiva medesima. In questa prospettiva, è opportuno fare chiarezza su alcuni aspetti problematici della questione in esame, tenuto conto della mutata sensibilità dell’opinione pubblica sull’argomento e della accresciuta consapevolezza delle ricadute, anche economiche, derivanti dall’eventuale apertura di biobanche private, come è accaduto recentemente in Svizzera e San Marino. Il primo aspetto problematico, comune a tutte le questioni bioetiche, è quello di natura scientifica. La conservazione del sangue cordonale presenta un’efficacia ancora incerta, essenzialmente in ragione della difficoltà di conservare inalterate nel tempo le potenzialità delle cellule staminali in esso contenute. Eppure, la conservazione, in specie per uso autologo (e cioè a beneficio della stessa persona da cui le cellule sono prelevate), ha incontrato un diffuso sostegno mediatico, evidentemente perché evoca la possibilità di realizzare interventi terapeutici "sicuri", in quanto fondati sull’utilizzo di materiale biologico personale e, quindi, compatibile. Altro aspetto problematico è quello semantico. È infatti evidente che il termine "donazione", che tanto favore incontra da parte dei media, è improprio, se usato con riferimento alla conservazione autologa. La "donazione" di cellule staminali cordonali potrà avvenire solo nel contesto della conservazione allogenica (cioè quella realizzata a beneficio di persone diverse da quella da cui le cellule sono prelevate) ed a condizione che tale conservazione sia finalizzata a scopi solidaristici. Un ulteriore profilo problematico è costituito dalla strumentalizzazione politica e normativa degli aspetti scientifici e semantici poc’anzi evidenziati. Pochi commentatori ricordano che l’ordinanza Sirchia consentiva espressamente la conservazione ad uso autologo delle cellule staminali derivate dal sangue cordonale, nonché la conservazione di tali cellule a beneficio di consanguinei affetti da patologie sensibili (art. 1, comma 3). L’ordinanza Turco, diversamente, autorizza la conservazione allogenica per fini solidaristici (art. 2, comma 2); la conservazione per uso dedicato al neonato o al consanguineo affetto da patologia sensibile (art. 2, comma 3); e la conservazione per uso dedicato nel caso di famiglie ad alto rischio di trasmissione di malattie geneticamente determinate (art. 2, comma 4). Per quanto riguarda la conservazione a scopo autologo, l’ordinanza Turco rinvia espressamente a futuri provvedimenti legislativi (art. 2, comma 5). Né l’una né l’altra ordinanza hanno affrontato un aspetto centrale, e cioè quello relativo all’individuazione del soggetto cui ricondurre la disponibilità del sangue cordonale: a chi appartiene il cordone ombelicale? L’ordinanza Turco (art. 2, comma 2), in proposito, si limita a rinviare all’art. 3, comma 3, della legge n. 219 del 2005, sulle attività trasfusionali e gli emoderivati, che attribuisce alla donna il ruolo di donatore del sangue cordonale, previa espressione del consenso informato ed accertamento dell’idoneità fisica. Tuttavia, se è vero che è la donna a dare il proprio consenso per la donazione del cordone ombelicale, è pur vero che il Dna delle cellule del cordone è quello del bambino. L’individuazione del soggetto cui ricondurre la disponibilità del sangue cordonale si rivela determinate sia ai fini della qualificazione autologa o allogenica della conservazione delle cellule staminali cordonali, che dell’eventuale attribuzione di oneri economici; sembra pacifico, infatti, che i costi della conservazione dovrebbero gravare solo sul soggetto che chiede per sé la conservazione del sangue cordonale. Questi aspetti dovranno essere disciplinati con maggiore coerenza sistemica in sede di recepimento della direttiva comunitaria sulle biobanche di cellule umane, che costituirà anche l’occasione per chiarire l’ambito di applicazione della normativa sul sangue e gli emoderivati. Infatti, l’ordinanza Turco richiama espressamente la legge n. 219/2005, che regola nel suo ambito anche le cellule staminali cordonali, mentre la direttiva n. 2004/23 esclude dal proprio ambito di applicazione il sangue ed i suoi prodotti, ad eccezione delle cellule staminali cordonali. La differenza non è di poco conto: la normativa italiana si applica sia al sangue ed agli emoderivati che alle cellule cordonali, e assoggetta queste ultime al principio della donazione libera, volontaria e gratuita valido per il sangue; la direttiva comunitaria, invece, si applica alle cellule cordonali, ma non al sangue ed ai suoi prodotti, e prevede la possibilità di "donazioni retribuite" di cellule cordonali. È poi praticamente inevitabile che il recepimento della direttiva comunitaria incida sulla riserva normativa, introdotta dall’ordinanza Sirchia e confermata dall’ordinanza Turco, in favore delle strutture sanitarie pubbliche, le sole autorizzate alla conservazione di sangue cordonale. E’ infatti evidente che il monopolio pubblico si rileva incompatibile con le norme comunitarie sulla concorrenza, la libera prestazione dei servizi ed il mercato interno. La futura disciplina italiana potrebbe allora orientarsi verso un regime misto, una specie di "intramoenia" della conservazione del sangue cordonale, salvo l’eventuale accreditamento di strutture private assoggettate ad un regime di efficace controllo pubblico. Occorre tuttavia ricordare che la direttiva comunitaria, coerentemente con gli scopi mercantilistici della Comunità europea, si muove nel senso della creazione di un mercato comune di cellule e tessuti umani. Scorrendo la direttiva emerge, fin dal preambolo, il tentativo di comporre problemi e conflitti morali sulla scorta di modelli organizzativi e gestionali apparentemente neutrali ("la direttiva non dovrebbe interferire con le decisioni degli Stati relative all’uso di particolari tipi di cellule umane"), mantenendo separati i profili tecnologici da quelli giuridici e morali ("la direttiva non dovrebbe interferire con le disposizioni nazionali che definiscono il termine giuridico di persona o individuo"). Non stupisce, quindi, che l’atto comunitario preveda, come detto poc’anzi, la possibilità di accordare "indennità" per la donazione di cellule e tessuti, che si estendano anche agli "inconvenienti" sofferti dai donatori. L’esplicita previsione di indennizzi pecuniari in favore dei c.d. donatori costituisce uno degli snodi più critici della direttiva; potrebbero, infatti, configurarsi ipotesi di commercializzazione di cellule umane, come già accade in alcuni Paesi europei per le cellule riproduttive. Ciò, oltre a vanificare il principio della donazione gratuita e volontaria, richiamato dalla direttiva, contravverrebbe anche al divieto, sancito dalla Convenzione di Oviedo sulla biomedicina, di ricavare profitto dal corpo umano. Nella prospettiva delle innovazioni conseguenti al recepimento della direttiva comunitaria è quindi necessario fissare almeno i seguenti punti fermi: l’utilizzo delle cellule staminali cordonali può essere esteso a persone diverse da quelle da cui sono prelevate a condizione che tale utilizzo rispetti il divieto di ricavare profitto dal corpo umano o dalle sue parti; la raccolta e la conservazione delle cellule staminali cordonali, se autorizzate presso strutture private, devono essere sottoposte ad un regime di autorizzazioni che consenta l’effettivo esercizio delle forme di controllo pubblico previste dalla direttiva comunitaria; l’indennità eventualmente prevista in favore dei donatori deve essere riferita al rimborso delle spese sostenute per la donazione. Gioverebbe, infine, la predisposizione di idonei strumenti di informazione del pubblico non specialistico in ordine alle realistiche applicazioni terapeutiche, confortate dagli sviluppi delle conoscenze scientifiche, delle cellule staminali derivate da cordone ombelicale, nonché la creazione di effettive possibilità per i cittadini di accedere alle "biobanche" anche mediante la razionale distribuzione sul territorio di tali strutture.
torna su