indietro

PROGETTO EUSTITE: L'ITALIA CAPOFILA

Il Cnt è capofila del consorzio internazionale alla base del progetto "Eustite" per la costruzione di standard comuni per le banche dei tessuti. Un articolo del dottore Nanni Costa

30/11/2006
Parte il primo dicembre il progetto Eustite ("European Union standard and training in the inspection of tissue establishments"), finanziato dall'Ue, che vede come capofila il Centro nazionale trapianti. Il consorzio internazionale guidato dal Cnt e composto da 11 partner (Irlanda, Spagna, due agenzie francesi, Austria, Slovacchia, Polonia, Inghilterra, Bulgaria, Oms, Danimarca) ha tra gli obiettivi la standardizzazione delle regole e delle modalità per la conduzione delle ispezioni finalizzate alla certificazione delle banche tessuti europee e lo sviluppo di un modello per la registrazione e l'analisi degli eventi e reazioni avverse in Europa. Nei tre anni di svolgimento del progetto saranno prodotte linee guida per le ispezioni nelle banche tessuti europee; sarà fatta un'analisi della situazione esistente nelle strutture dei diversi Paesi europei tramite visite di scambio tra i partner e verrà preparato, organizzato e testato un percorso di formazione per gli ispettori europei. In due workshop interattivi, uno all'inizio e uno alla fine del progetto, saranno analizzati sistemi e procedure adottate da ciascun Paese, in modo da arrivare alla definizione di un modello comune condiviso di "best practice" per la conduzione delle ispezioni, i cui risultati saranno poi esposti in una relazione. In parallelo con la stesura delle linee guida per le ispezioni e con l'addestramento degli ispettori, un gruppo di esperti nell'applicazione clinica delle cellule e dei tessuti e dei rischi correlati di trasmissione di malattie analizzerà i sistemi esistenti di registrazione, comunicazione e gestione degli eventi e reazioni avverse in ciascuno Stato membro, con lo scopo di proporre un modello comune di definizione, classificazione e gestione di questi eventi. Ciò contribuirà a sviluppare una strategia unica in Europa per la sorveglianza e la gestione degli eventi e reazioni avverse correlate alla qualità e sicurezza dei tessuti trapiantati. Il quadro di riferimento in cui il progetto si inserisce è la direttiva comunitaria 23/2004, che ha stabilito i criteri di organizzazione delle banche tessuti in Europa, dettando regole per ciascuna fase del processo, dalla donazione al prelievo alla lavorazione, conservazione e distribuzione di tessuti e cellule e attribuendo alle autorità competenti di ciascun Stato membro la responsabilità di verificarne l'applicazione entro la fine del 2006. Con questa direttiva sono assegnati al Cnt e alle Regioni, autorità competenti in Italia per il settore, precisi compiti di "governance" rispetto al banking e alla distribuzione di tessuti. In Italia oggi esistono 29 banche tessuti autorizzate dalle Regioni, ciascuna specializzata in diverse tipologie di tessuti. Il Centro nazionale trapianti ha sviluppato da due anni in Italia un programma sperimentale, tra i primi in Europa, di ispezioni alle banche dei tessuti italiane, per verificarne l'ottemperanza ai requisiti richiesti dalla Direttiva. Il modello utilizzato e testato fino a ora ha permesso al Cnt di acquisire un'esperienza riconosciuta in campo europeo, che è servita da base per la proposizione del progetto Eustite. Dapprima sono state elaborate linee guida specifiche per ogni tipologia di tessuto, redatte sulla base della direttiva e con la collaborazione di esperti del settore. Sulla base di queste linee guida sono state condotte le ispezioni a tutte le banche tessuti italiane autorizzate dalle Regioni. Ciascuna ispezione è condotta almeno da un ispettore del Cnt e da un ispettore esperto di banca, proveniente da una Regione e da un settore di attività diverso dalla banca ispezionata, in modo da garantire un approccio competente ma indipendente. Ciascun ispettore è stato formato e addestrato tramite un corso di formazione di due giorni e la partecipazione preliminare ad almeno una ispezione come osservatore e una come ispettore. L'ispezione dura uno o due giorni, a seconda della dimensione della banca; alla fine viene inviato un resoconto con le "non conformità" rilevate dal team, divise in critiche, maggiori e commenti, al quale la banca è tenuta a rispondere entro un mese inviando un piano di azione per la risoluzione. Se il team giudica adeguato il piano di soluzione, viene proposta la certificazione della banca, che il Centro nazionale trapianti rilascia. L'elenco delle banche certificate è visibile sul sito del Cnt e i risultati a oggi sono molto soddisfacenti: delle 29 banche visitate 24 hanno già ottenuto la certificazione, per le altre l'iter è in fase di completamento. In due occasioni sono state rilevate non conformità critiche, in un caso è stato raccomandato all'autorità regionale di sospendere l'attività della banca fino alla risoluzione dei problemi strutturali. Il sistema è risultato pienamente soddisfacente, la banche hanno risposto in modo partecipe e collaborativo e complessi- vamente lo spirito che animava le ispezioni è stato di cooperazione, miglioramento e crescita. A partire dall'anno prossimo il programma verrà esteso alle banche di epatociti, di isole pancreatiche e di membrana amniotica e verranno condotte le reispezioni a cadenza biennale (previste dalla direttiva) nelle banche già ispezionate e certificate. L'altro presupposto fondamentale del progetto Eustite nell'ambito di quanto richiesto dalla direttiva 23/2004, è che l'autorità nazionale provveda a garantire l'immediata rintracciabilità delle cellule e tessuti in tutto il loro percorso, dalla donazione al trapianto, in modo da tutelare la sicurezza del paziente in caso di eventuali eventi o reazioni avverse legate all'utilizzo di un determinato tessuto. Il Centro nazionale trapianti da anni lavora con gli altri partner della rete del sistema trapianti italiano nella raccolta ed elaborazione dei dati e delle informazioni relative alle donazioni e trapianti di tessuti in Italia. La crescita di interesse nell'utilizzo dei tessuti omologhi negli ultimi anni è andata di pari passo con l'aumento del numero di donazioni e trapianti di tessuti in Italia. Negli ultimi 6 anni l'andamento sia delle donazioni che dei trapianti è stato pressoché costante per quasi tutti i tessuti, con un lieve calo per le cornee, per le quali comunque l'Italia è il primo Paese in Europa, mentre particolarmente soddisfacente, in costante e progressiva crescita, risulta il numero di donazioni e trapianti di tessuti muscolo-scheletrici. La previsione di 11.092 donatori e di 12.770 trapianti di tessuti omologhi nel 2006 in Italia pone il nostro Paese ai vertici del panorama europeo e mondiale. Alessandro Nanni Costa Direttore Centro nazionale trapianti 28/11/2006 16 Pag. Il Sole 24 Ore Sanita'
torna su