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Rafforzare la vigilanza nel settore delle sostanze di origine umana in tutta l’UE

Newsletter Salute-UE 181 - In primo piano

18/10/2016

Milioni di cittadini dell’UE devono la loro sopravvivenza o la qualità della loro vita alle trasfusioni di sangue, al trapianto di organi, cellule e tessuti come midollo osseo o cornee o all'uso di gameti donati per la riproduzione assistita, tutto grazie alle generose donazioni effettuate da altri. Sebbene questi benefici siano ampiamente riconosciuti, i professionisti che si occupano di sostanze d’origine umana sono altresì coscienti dell’importanza di garantire che i rischi connessi con l’uso clinico di queste sostanze siano ridotti al minimo e tenuti sotto controllo. Dal 2002, l’UE disciplina questo settore attraverso una serie di direttive volte a garantire la sicurezza e la qualità.

La vigilanza, dal latino "vigilare", stare in guardia/allerta, è un elemento chiave del quadro regolamentare per le sostanze di origine umana e la normativa UE prevede programmi di segnalazione nel quadro della vigilanza per tutti e tre i sottosettori: sangue, organi, tessuti e cellule.  La Commissione raccoglie le relazioni annuali sulle reazioni e gli eventi avversi verificatisi negli Stati membri e che possono dipendere dalla qualità e dalla sicurezza del sangue, dei tessuti o delle cellule. La segnalazione, l’analisi e l’aggregazione di tali informazioni sono una risorsa inestimabile per gli esperti degli Stati membri nel loro tentativo di migliorare continuamente i propri sistemi. Le relazioni sintetiche formulate dalla Commissione sono pubblicate sul sito Europa. La Commissione ha inoltre avviato un importante strumento di sostegno alla vigilanza, la piattaforma di codifica dell’UE, che consente agli operatori di creare e decodificare il codice unico europeo per i tessuti e le cellule, potenziando la capacità di rintracciarli e richiamarli nel caso in cui venga rilevato un difetto.

Per sostenere ulteriormente il miglioramento nel campo della vigilanza e delle ispezioni in materia di sangue, tessuti e cellule, nel 2015 è stata avviata una vasta azione comune cofinanziata dal programma per la salute pubblica. Intitolata VISTART (vigilanza e controllo per la sicurezza delle trasfusioni, della riproduzione assistita e dei trapianti), l'azione è condotta congiuntamente dalle due autorità italiane responsabili della supervisione di questi settori: il Centro nazionale trapianti italiano e il Centro nazionale sangue.  Tredici Stati membri e la Norvegia sono partner associati e molti altri collaborano a questa importante iniziativa, la prima azione intesa a riunire insieme il mondo delle trasfusioni di sangue e quello dei tessuti e delle cellule. Insieme stiamo valutando pratiche di regolamentazione e concordando strategie per il miglioramento, l’armonizzazione e la collaborazione tra gli Stati membri.

Verranno presentate proposte alla Commissione sui miglioramenti delle attività annuali di segnalazione nel quadro della vigilanza, l’azione promuoverà inoltre una stretta collaborazione con la Notify Library dell'OMS, una raccolta mondiale di eventi avversi analizzati associati alla donazione o all’uso di sostanze di origine umana. Attraverso le attività di VISTART, gli Stati membri dell’UE contribuiranno a quest’iniziativa condividendo quanto appreso grazie ai programmi di vigilanza dell’UE con i colleghi di tutto il mondo.

Alessandro Nanni Costa, direttore generale, Centro nazionale trapianti
Giancarlo Liumbruno, direttore generale, Centro nazionale sangue

(Newsletter Salute-UE  181 -  In primo piano)

 

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