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Una nuova stagione per i trapianti in Italia

Numero 2, dicembre 2019

Dal direttore del Centro Nazionale Trapianti, dott. Massimo Cardillo, abbiamo ricevuto, per la pubblicazione su L’Arcobaleno, il testo del suo editoriale pubblicato sulla rivista online “trapianti.it”. Lo ringraziamo per l’autorizzazione alla pubblicazione e per la contemporanea autorizzazione a pubblicare le parti che più ci sembrano attinenti l’interesse di AIDO. Ricordiamo che già nel precedente numero dell’Arcobaleno, il direttore Cardillo aveva espresso parole di sostegno e incoraggiamento all’AIDO, ribadendo tale posizione anche nel suo intervento in occasione dell’Assemblea ordinaria di Bari dello scorso giugno.



Premessa

Quest’anno si celebrano i vent’anni di applicazione della legge 1 aprile 1999, n. 91. che ha definito il contesto organizzativo dell’attività trapiantologica in Italia, ed allo stesso tempo sancito il diritto di ogni cittadino di poter manifestare in vita la propria volontà in ordine alla donazione di organi e tessuti. In questi vent’anni il numero di trapianti nel nostro Paese è cresciuto, passando dai 1.083 del 1992 ai 3719 del 2018; i donatori utilizzati sono passati da 5.8 per milione di abitanti (pmp) a 22.6 pmp. È migliorata la qualità degli interventi e la qualità di vita dei pazienti; soprattutto è stata estesa a livello nazionale quella rete che prima era appannaggio solo di alcune Regioni. Sono stati anche i primi vent’anni del Centro Nazionale Trapianti, che ha contribuito in modo significativo a determinare questa crescita, grazie alla visione e all’impegno del suo Direttore, Alessandro Nanni Costa. Vent’anni fa la rete nazionale non esisteva, per quanto fossero attivi nel nostro Paese eccellenti programmi di trapianto ed organizzazioni regionali e multiregionali nate grazie alla visione di illustri pionieri. Oggi la rete trapiantologica italiana è una realtà, e rappresenta un’eccellenza del Sistema Sanitario Nazionale. È una rete che comprende 96 programmi di trapianto di organi in 43 ospedali, 19 centri di coordinamento regionale, circa 300 ospedali attivi nella donazione degli organi, 31 banche dei tessuti, con una media di 10 trapianti eseguiti ogni giorno da 5 donatori ed una comunità di circa 2.000 operatori sanitari impegnati nelle diverse fasi del processo. A tutto questo si aggiungono 85 programmi di trapianto di cellule staminali emopoietiche, 100 centri di trapianto di cellule staminali emopoietiche e 250 centri di reclutamento dei donatori. Ma questo non deve essere soltanto un anno di celebrazioni, bensì un punto di partenza per inaugurare una nuova stagione dei trapianti, che possa confermare lo sviluppo di questi anni ed affrontare le questioni ancora aperte e le sfide che il futuro ci offre.



La disponibilità di organi per trapianto

Esiste ancora oggi un fabbisogno insoddisfatto di trapianto, testimoniato dal numero di pazienti in lista d’attesa (8.713 al 31 dicembre 2018), per i quali il numero di organi oggi disponibili non copre che metà delle necessità. Senza considerare il fatto che la numerosità della lista d’attesa rappresenta solo in parte il reale bisogno di cura, in quanto molti pazienti che potrebbero giovarsi di questa terapia non vengono inseriti in lista proprio in considerazione dell’insufficiente numero di organi disponibili. In tale ottica, Il Centro Nazionale Trapianti ha iniziato un percorso di realizzazione di registri delle insufficienze d’organo, con l’obiettivo di misurare e monitorare il reale fabbisogno di trapianto, e di valutare quali siano le caratteristiche dei pazienti che condizionano l’inserimento in lista d’attesa per trapianto. Il tema di maggiore priorità, dunque, è quello di aumentare la disponibilità di organi per trapianto. I dati a disposizione del Centro Nazionale Trapianti dimostrano che il numero di soggetti deceduti che vengono proposti per la donazione di organi e tessuti è largamente inferiore alle potenzialità, e soprattutto che esistono ancora grandi differenze tra le diverse Regioni italiane, con tassi di donazione che oscillano da7 a 47 per milione di abitanti. Le ragioni di queste criticità sono molteplici, ma certamente due di queste giocano un ruolo principale: organizzazione degli ospedali e fiducia dei cittadini nel Sistema Sanitario Nazionale. A riguardo del primo tema è cruciale che in tutte le Regioni italiane vengano adottate le misure previste dal Piano Nazionale delle Donazioni, definito già dal 2015 ed approvato in Conferenza Stato-Regioni. Il Piano ha l’obiettivo di strutturare in modo professionale il percorso della donazione di organi e tessuti negli ospedali, di identificare i professionisti e le loro responsabilità, e di indicare obiettivi ed indicatori di attività ai Direttori Generali. Ad oggi non tutte le Regioni hanno ancora recepito il Piano, e molte non lo hanno ancora adottato in modo adeguato. L’applicazione del Piano è particolarmente importante per dare nuova linfa allo sviluppo di programmi innovativi, come quello della donazione di organi e tessuti da soggetto deceduto a cuore fermo. Questa attività è nata in Italia da qualche anno e sta crescendo in modo esponenziale, con un numero sempre maggiore di ospedali e di Regioni che si stanno organizzando per partire, ma i numeri sono ancora lontani da quelli di alcuni Paesi europei. Nel 2018 sono stati eseguiti 101 trapianti con organi procurati da donatori a cuore fermo. I principali ostacoli allo sviluppo di questa attività non sembrano essere rappresentati dal consenso delle famiglie dei potenziali donatori, anche perché in questo caso è più facilmente comprensibile la morte del congiunto, quanto le capacità organizzative degli ospedali e l’atteggiamento di parte del personale sanitario. Strategica e importante in questo contesto sarà la collaborazione da sviluppare con le società scientifiche sul tema del percorso di fine vita all’interno dei reparti di terapia intensiva.



Far crescere il consenso sociale alla donazione

Il consenso alla donazione non è omogeneo sul territorio nazionale. I numeri son particolarmente critici nelle regioni del centro-sud del Paese, dove si osservano ancora tassi di opposizione alla donazione molto alti, in alcuni casi superiori al 50%. Il CNT in ottemperanza alla legge 91/99 è da sempre impegnato nella sensibilizzazione della popolazione sull’importanza della dichiarazione di volontà in vita e della scelta di diventare donatore. Il questo senso il progetto “Una scelta in comune” e la relativa campagna di comunicazione, che ha lo scopo di promuovere la manifestazione di volontà presso tutti i Comuni italiani in occasione del rinnovo della carta di identità, ha già raggiunto risultati molto positivi, con più di 5 milioni di cittadini che si sono registrati. Questo progetto è strategico per il CNT e, dunque, va seguito con attenzione: molti Comuni non sono ancora partiti ed in alcuni di questi si registrano percentuali di opposizione piuttosto alte. In particolare, bisogna portare in modo più capillare la formazione agli operatori degli uffici di anagrafe, in collaborazione con le associazioni dei comuni e degli ufficiali di anagrafe, in modo che questi possano offrire questa opportunità a tutti i cittadini in modo chiaro ed informato. Dal 2016 il CNT e la rete trapiantologica e una fitta rete di partner pubblici e privati sono impegnati “sotto il segno del cuore” e lavorano alla campagna di Comunicazione “Diamo i meglio di noi” organizzando sui territori e all’interno delle proprie realtà lavorative eventi di sensibilizzazione e di reclutamento di donatori. Un impegno da riprendere con maggiore vigore è quello di migliorare la penetrazione del messaggio del dono nelle scuole, ed inserire questo tema nel percorso di formazione universitaria di quello che diventerà il personale sanitario del futuro. In tutte queste attività di informazione capillare nel territorio, è importante la sinergia con le associazioni di volontariato, che rappresentano i pazienti e i familiari dei donatori, ed hanno sempre fornito un contributo significativo sia all’attività di informazione rivolta ai cittadini, ed anche alla sensibilizzazione del mondo politico. Al fine di dare seguito al dettato della legge 91/99, che assegna al CNT la responsabilità dell’allocazione degli organi per i programmi nazionali, nel 2013 è stato creato il CNT operativo, una centrale operativa attiva h24 che ha il compito di assegnare gli organi disponibili, interfacciandosi con i centri di coordinamento regionale, per i programmi nazionali. I programmi gestiti del CNTO sono numerosi: Emergenze (cuore, polmoni), Urgenze (rene), Super Urgenze (fegato), Urgenze di Macro-Area (fegato), Pediatrico , Status 1B (fegato), Split Liver, Iperimmuni (rene), Rene-Pancreas, Eccedenze (tutti gli organi), DCD (polmoni, fegato, rene), HIV (tutti gli organi),Cross- Over (rene), Intestino e Multi viscerale, Compensazioni (tutti gli organi), Trasferimento di pazienti da paesi collaboranti, Trasporti, le Liste dei programmi nazionali di trapianto oltre che le Second Opinion, gli eventi avversi e l’IGE – Italian Gate of Europe (tutti gli organi). I programmi nazionali riguardano particolari categorie di pazienti, per i quali un accesso al trapianto limitato alle liste regionali rappresenta una forma di grave penalizzazione, e quindi si rende necessario gestire un livello di priorità nazionale. Nei 6 anni della sua attività, il CNT operativo ha consentito l’utilizzo di più di 5.000 organi sui programmi nazionali, esercitando anche un ruolo di armonizzazione dei meccanismi operativi di gestione dei donatori a livello regionale, e promuovendo lo sviluppo di un sistema informativo dei trapianti capace di gestire il percorso di donazione e trapianto in tempo reale, garantendo così maggiore affidabilità e sicurezza dei flussi di dati. Si è così passati allo sviluppo del SIT, che progressivamente si trasforma da grande contenitore dei dati di prelievo, allocazione e trapianto, a disposizione della rete per il monitoraggio delle attività e per la produzione di evidenze scientifiche, a strumento operativo di gestione dell’intero programma. Il SIT è anche lo strumento che consente al CNT, attraverso il costante monitoraggio dei dati di attività e di valutazione degli esiti delle procedure di trapianto, di esercitare l’importante ruolo regolatore nazionale rispetto anche alla nuova normativa sui requisiti e sulla valutazione di appropriatezza delle attività dei centri. La costante attenzione agli aspetti strutturali/ organizzativi in evoluzione nella rete rappresenta un fondamentale supporto alle decisioni delle autorità sanitarie regionali, al fine di ottimizzare e rendere meno disomogenee le attività e migliorare l’efficienza della rete nazionale.



La formazione

La formazione del personale sanitario è un’altra delle sfide che dovremo affrontare nel prossimo futuro. È necessario investire nei giovani e far nascere una nuova generazione di professionisti della donazione e del trapianto che sappiano far propria l’eredità dei maestri. La medicina dei trapianti deve trovare spazio nel percorso di formazione professionale dei medici e degli infermieri, dei biologi e dei tecnici, perché la sua complessità richiede un percorso formativo specifico. Il Centro Nazionale Trapianti è impegnato nell’ampliare l’offerta formativa messa a disposizione delle Regioni, attraverso la realizzazione di workshop, corsi pratici, e meeting monotematici su tutti gli aspetti del processo, con una particolare attenzione alle nuove frontiere. È necessario creare i percorsi di formazione professionale centrata sulla medicina dei trapianti, che oggi, specialmente nel settore della donazione, non trova percorsi di carriera consolidati che rappresentino, per i professionisti che si dedicano a questa attività, il giusto riconoscimento.



La ricerca

Il CNT deve poi mantenere un forte collegamento con la rete, non solo perché interviene nelle procedure operative di selezione dei donatori e di assegnazione degli organi per i programmi nazionali, ma perché deve essere in grado di cogliere le istanze degli operatori e sostenere la crescita del sistema. Sotto questo aspetto deve essere sempre più forte la sinergia con i centri di prelievo e di trapianto e con i gruppi di ricerca. La trapiantologia è da sempre una disciplina che ha favorito lo sviluppo della ricerca, per la natura del modello biologico che la caratterizza; questo ruolo deve essere mantenuto e sviluppato, in collaborazione con le società scientifiche, nel rispetto che è dovuto alla consapevolezza di trattare con una risorsa scarsa ed inadeguata a soddisfare il fabbisogno dei pazienti che richiedono questa terapia. Questo pone particolari problemi quando la ricerca è mirata ad estendere le indicazioni del trapianto di organi a pazienti con patologie (soprattutto neoplastiche) che in passato costituivano una controindicazione all’intervento e che oggi trovano nel trapianto una concreta possibilità di terapia. Questa problematica, che riguarda in modo particolare il trapianto di fegato, va affrontata in modo da comprendere quanto sia effettivamente possibile estendere queste indicazioni garantendo risultati accettabili, ed identificando un fabbisogno compatibile con la reale disponibilità di organi. Va sostenuta la ricerca nell’ambito della comprensione dei meccanismi del danno cronico del trapianto, che è la causa più frequente di perdita di funzione dell’organo trapiantato per molti pazienti. Questi studi hanno anche lo scopo di individuare meccanismi di tolleranza che, una volta indotti, potrebbero minimizzare la necessità di terapia immunosoppressiva, che è gravata a lungo termine di rischi non trascurabili. Ricerca è anche favorire lo sviluppo dei trapianti sperimentali, procedure di trapianto di tessuti complessi, che pongono questioni di grandi capacità chirurgiche e questioni etiche, basti pensare ai recenti casi di trapianto di tessuti facciali, di arti e di utero. La ricerca in trapiantologia continua ad esplorare le nuove strade offerte dalle terapie cellulari avanzate, che si arricchiscono delle possibilità di manipolazione cellulare genetica e delle nanotecnologie, che potrebbe consentire presto di definire nuovi paradigmi di trattamento delle malattie neoplastiche, sia ematologiche, sia riguardanti i tumori solidi. La medicina rigenerativa, insieme allo sviluppo di nuovi materiali utilizzati per la creazione di modelli che riproducono la struttura tridimensionali degli organi, potrebbe presto portare allo sviluppo di veri e propri organi artificiali capaci di riprodurre le funzioni biologiche complesse degli organi e nello stesso tempo risultare biologicamente compatibili; l’effetto immediato sarebbe quello di rendere pressante il fabbisogno per i pazienti in lista d’attesa. Si tratta di scenari futuribili, per ora solo di speranze, ma è possibile che il futuro sia più vicino di quanto di pensi.



Collaborazioni e progetti internazionali

Dal 2002 - anno in cui venne finanziato il primo progetto - ad oggi, il numero di progetti, accordi bilaterali e multilaterali gestiti dal CNT, in stretta collaborazione con tanti esperti della rete, centri regionali ed ospedali, è andato via via crescendo, con ricadute positive in termini di scambio di expertise, consolidamento di buone pratiche comuni a supporto dell’attuazione delle Direttive europee in ambito di qualità e sicurezza, ed anche miglioramento di risposta assistenziale, come nel caso degli scambi internazionali di organi e del recente impulso che stiamo cercando di dare al programma di crossover internazionale europeo. Sono attualmente 25 i progetti finanziati dall’Unione Europea, cui il CNT ha preso parte, di cui in 12 ha rivestito il ruolo di coordinatore. L’auspicio per i prossimi anni è che le fruttuose sinergie create con altri paesi possano essere ulteriormente messe a disposizione della internazionalizzazione e della crescita della rete italiana, attraverso l’individuazione di settori di interesse specifici e supporto ad iniziative condivise.



Conclusioni

Dopo più di mezzo secolo dall’inizio dell’attività nel nostro Paese, i trapianti sono diventati una realtà di cura per un grandissimo numero di pazienti, e questi numeri sono destinati a crescere nel futuro. In attesa che nuove alternative terapeutiche possano diventare una realtà, la rete trapiantologica italiana è impegnata ad identificare soluzioni che consentano di soddisfare maggiormente il fabbisogno, la sicurezza ed i risultati dei trapianti, con una particolare attenzione agli aspetti etici che sono sottesi a questa complessa e multidisciplinare attività. Rinviamo il lettore interessato a leggere tutto l’editoriale del dott. Cardillo alla rivista online “Trapianti.it”, ricordando che il testo affronta, approfondendoli, anche i temi di: Prelievo e trapianto di tessuti; Sicurezza dei trapianti; Trasporto e conservazione degli organi; Il trapianto da donatore vivente; Algoritmi di assegnazione degli organi; Il CNT operativo ed il Sistema Informativo dei Trapianti; Mobilità sanitaria a scopo di trapianto da e verso l’Italia.

(Massimo Cardillo, Direttore Centro Nazionale Trapianti)

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